FDA批准支架植入及血管形成术期间降低心脏病风险的器械

2月底9日，旧金山FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，许可其在泌尿系统手术中的用于恢复拉窄腹静脉也就是说的血块。它是首款有助于通过腹部而不是腹腔斜向来赞誉腹静脉的器材，它借助一种血液循环某种原因子系统来捕获手术中的松脱的水淹碎裂。

腹静脉是腹两侧的两个大的腹腔，全由向神经元提供含有氧的血液循环。胆或脂肪物质可以使一条或两条腹静脉拉窄，造成腹静脉疾病。如果一片斑块松脱，它可以直通到神经元静脉并打通血液循环，导致中的西风。

据心脏肺与血液循环研究所提供的资讯，旧金山每年发生的中的西风流感中的，有超过一半的人由腹静脉疾病造成。患有这种疾病的人在注意到中的西风前，不也许经历任何病症或症状。

腹静脉的不堪重负拉窄或水淹可以允许外科出台泌尿系统种子系统腹腔高压氧，手术时，在一根窄的磁性导管上的种子系统从腹腔穿过症状的脉管子系统，穿越水淹后方，膨胀后推入静脉，然后一种小的网状管（底座）被摆放在水淹后方，持续保持静脉处于开放也就是说。

ENROUTE TNS可以允许外科在静脉拉窄或水淹之外右侧的腹部填充一根导管离开静脉，而不必通过腹腔离开。在底座手术长期，外科通过一种滤网或其它种子系统来捕获及添加小的碎裂，它们则会松脱，并有则会直通到神经元。

ENROUTE TNS通过在游走神经元静脉拉窄的之外因故将血液循环进行闭环，使其离开一个体外过滤子系统来捕获碎裂。血液循环然后通过腿部静脉返回到消化道。由于腹静脉分支离开许多互相相连的较小静脉，所以神经元仍会在手术长期拿到含有氧的血液循环。

“在今天首肯前，唯一拿到首肯的子系统需要在腹腔斜向，通过股静脉离开消化道，然后在腹静脉底座高压氧长期捕获及添加碎裂，阻止它们穿越神经元，”FDA器材及激光医疗保健区域内器材赞誉办公室执行主任、医科、公共医疗保健学研究生Maisel称。“ENROUTE TNS为某些症状提供了一种泌尿系统治疗，适用于为治疗腹静脉变小，不能通过腹腔赞誉扭曲或病变腹腔的症状。”

FDA通过510(k)呈交审查了ENROUTE TNS的信息，这一税务捷径用于低至中的度西风险的医疗器材，这种器材实质上也就是说一种有权并购的器材，与不受并购前首肯冲击的有权并购器材同样安全性有效。

在这一犯罪行为中的，FDA断定ENROUTE TNS实质上也就是说一种目前并购的一种某种原因子系统，该子系统应用了类似的核心技术，并有相同的预料用途，但它有助于通过腹腔腹腔离开症状体内。

赞成FDA首肯的信息都有该生产商发起的一项临床飞行测试结果。该飞行测试显示，使用ENROUTE TNS的症状，其中的西风、脑出血发病及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的症状中的，至少有一种不堪重负不当政治事件注意到，都有刺伤或器材接入点重击、器材或手术导致的低血糖及摆放底座内血栓形成。这些政治事件与其它腹静脉手术关的的不堪重负不当政治事件各种类型及发生率一致。ENROUTE TNS由威斯康辛森尼维尔市辖区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi